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miércoles, enero 19, 2022

Kirill Dmitriev: “Los obstáculos para la aprobación en la OMS de la Sputnik V son puramente burocráticos”

El Director Ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kirill Dmitriev, dio una entrevista a LA NACION en la que abordó la polémica en torno a la no aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la vacuna Sputnik-V. Aseguró que ven “pocas razones” para la demora y dijo que las mismas son “puramente burocráticas”. Además, habló de la variante ómicron, la producción completa del fármaco en la Argentina, una posible droga para curar el SARS-CoV-2 y las demoras en la producción del segundo componente de la vacuna.

La entrevista fue a través de una serie de preguntas que LA NACION envió por escrito al equipo de comunicación del RDIF y el acuerdo fue que las respuestas se publicarían sin ningún tipo de edición o recorte. De las preguntas enviadas por este medio hubo una que fue modificada y que no responde a lo que se había consultado, que era: “Sputnik V fue la primera vacuna registrada en el mundo. ¿Cómo evalúa su bajo nivel de adherencia en Rusia?”.

El documento con las respuestas a este medio fue enviado en inglés y traducido por Jaime Arrambide y se publica completo a continuación:

-La Sputnik V fue la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo, y se está aplicando en decenas de países. A esta altura, ¿cómo cree que se compara con otras vacunas en términos de su uso a nivel mundial?

Los hechos hablan por sí solos. Basta observar lo extendido que está el uso de la Sputnik para comprobar que es una de las herramientas más universalmente aceptadas contra el coronavirus. Excepto en los mercados de origen de las otras vacunas, donde predominan, a nivel global el uso de la Sputnik está a la par de otras fórmulas. En noviembre, más de 100 millones de personas fueron inoculadas con la Sputnik fuera de Rusia, en países de ingresos medios y bajos. En el mismo periodo, esto se compara con los 100 millones de personas vacunadas con Moderna fuera de Estados Unidos y Europa, los 350 millones de personas vacunadas con Pfizer fuera de Estados Unidos y Europa, y los 200 millones de personas vacunadas con Sinopharm fuera de China. Y la aplicación de la Sputnik seguirá aumentando sustancialmente en las próximas semanas, a medida que la producción y la entrega se aceleren. Para finales de año, los países de ingresos medios y bajos (excluida China) habrán recibido suficientes dosis de Sputnik como para vacunar hasta un 20% de la población.

Sputnik es una de las vacunas Covid-19 más reconocidas del mundo, con una eficacia probada y un historial de seguridad que a menudo supera el de las vacunas fabricadas en Occidente. Registrada y aprobada en países que suman una población total de más de 4000 millones de personas —más de la mitad de la población mundial—, la Sputnik V y su versión monodosis, Sputnik Light, ya están protegiendo de manera segura y efectiva a los habitantes de Argentina y de todo el mundo.

La vacuna Sputnik V utiliza una plataforma de vectores de adenovirus humanos que desde 1953 ha demostrado ser segura y eficaz, sin efectos adversos a largo plazo, en más de 300 ensayos clínicos en todo el mundo. Esa misma plataforma fue utilizada anteriormente por el Centro Gamaleya para desarrollar vacunas eficaces contra el ébola y el MERS. Por el contrario, la plataforma de ARNm (mensajero) en la que se basan otras vacunas ampliamente usadas para combatir el Covid, no cuenta con estudios a largo plazo que confirmen su seguridad.

-¿En el Instituto Gamaleya están trabajando en el desarrollo de una droga para combatir el Covid-19? De ser así, ¿en qué etapa se encuentra la investigación y qué tipo presentación tendría ese fármaco?

Allá por mayo de 2020, el Avifavir fue el primer medicamento contra el Covid-19 registrada por el Ministerio de Salud de Rusia, y también el primero basado en la sustancia llamada Favipiravir que se registra en el mundo. Fuimos los primeros en probar clínicamente su eficacia para tratar el Covid-19, cinco meses antes, con los ensayos clínicos en Japón, realizados por Fujifilm Toyama Chemical. A partir de ese momento, se lanzó la producción en masa con nuestra empresa asociada, ChemRar, y la droga que se distribuyó a 15 países, salvando cientos de miles de vidas.

También estamos en contacto permanente con el equipo de investigación de Gamaleya, ya que continúan trabajando en nuevas terapias y vacunas contra el virus. Las más publicitadas son las fórmulas de vacunas Sputnik que se necesitan con urgencia: las pediátricas (incluso para niños pequeños con dosis reducidas), las termoestables, los aerosoles intranasales y las vacunas polivalentes. Todas esas fórmulas se encuentran en diversas etapas de desarrollo y tendrían diferentes aplicaciones.

Es importante señalar que la Sputnik M, la versión de la vacuna para adolescentes de 12 a 17 años, fue registrada el 24 de noviembre en Rusia. Planeamos comenzar a ofrecerla internacionalmente a nuestros países asociados a partir de enero, porque también existe una gran demanda de ese producto. La versión intranasal también es muy prometedora y estamos seguros de que tiene un gran mercado potencial.

-¿Ya se solucionaron los problemas de producción del segundo componente de la Sputnik V?

Eso quedó en el pasado y está totalmente solucionado desde hace meses, en parte gracias a la ayuda de nuestros socios en la producción, incluida la Argentina.

El Fondo Ruso de Inversión Directa tiene contratos internacionales con unos 25 centros de producción en 14 países, incluida la India, Argentina, Corea del Sur y China. Eso incluye al Instituto Serum de la India, el mayor productor mundial de vacunas. Es importante señalar que ya en noviembre más del 50% de las dosis de Sputnik V se están fabricando fuera de Rusia.

Debido a que tuvimos que escalar la producción de vacunas por la creciente demanda de la Sputnik, en julio de 2021 hubo una demora transitoria en la entrega del segundo componente. Pero ya en agosto esos problemas ya estaban totalmente solucionados, gracias al auge de producción de la Sputnik en Rusia y en el resto del mundo, y actualmente las entregas son puntuales.

-¿Cuándo estiman que empezará la producción integral de la Sputnik V en Argentina?

Laboratorios Richmond es uno de nuestros socios claves en Argentina y el mundo. Hace unos meses, empezó a proveer a la Argentina de vacunas Sputnik fabricadas localmente, incluido el segundo componente. La producción ya avanza a toda marcha con millones de dosis entregadas, después de superar exitosamente las pruebas de calidad del Instituto Gamaleya, que confirmaron que las dosis de Sputnik fabricadas en la Argentina cumplen rigurosamente con todos los estándares de calidad. Y para el año próximo está previsto un aumento significativo de la producción.

Estamos sumamente orgullosos de la importante contribución que hizo la Sputnik V a la campaña de vacunación en Argentina —alrededor de un tercio de los argentinos vacunados recibieron la Sputnik—, ayudando a reducir 35 veces los nuevos casos de Covid en apenas cuatro meses. Se trata de un logro verdaderamente destacable, en especial cuando se lo compara con algunos países que se ciñeron casi exclusivamente a las vacunas de ARNm.

-¿En qué etapa de las negociaciones están y cuánto puede demorar la aprobación de la Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud? ¿Hay razones políticas detrás de la demora?

La eficacia y seguridad de las vacunas Sputnik ha sido confirmada más allá de toda duda en los ensayos clínicos y con su aplicación en campañas de vacunación en todo el mundo. Los organismos reguladores de 71 países han aprobado su uso y esperamos que la OMS siga su ejemplo en un futuro cercano. Con múltiples publicaciones en las principales revistas médicas y datos del mundo real provenientes de todos los rincones del planeta que demuestran la eficacia del Sputnik, vemos pocas razones para que la OMS retrase la aprobación de la vacuna. El Ministerio de Salud de Rusia mantiene un vínculo de colaboración muy positivo con la OMS, y entendemos que los obstáculos que todavía quedan en el camino son menores y de naturaleza puramente burocrática.

También cabe destacar que la vacunación con Sputnik ya permite a los viajeros ingresar a más de 100 países. Las personas vacunadas con Sputnik V pueden visitar un total de 31 países sin ninguna aprobación adicional relacionada con Covid-19. Con la inminente aprobación de la OMS, ese número seguirá aumentando.

-Las recientes noticias sobre la aparición de la potente variante ómicron en el sur de África son muy preocupantes. ¿Es más peligrosa que la variante delta? ¿Qué puede hacerse para contener su avance y qué rol podría tener la Sputnik en eso?

Los mejores virólogos del mundo —incluidos los mayores especialistas del Instituto Gamaleya de Moscú, desarrolladores de la Sputnik V— están estudiando la nueva variante ómicron para determinar si las vacunas existentes son efectivas o necesitan alguna modificación. En cualquier caso, ya ha quedado demostrado que tanto la Sputnik V como su versión monodosis, la Sputnik Light, son altamente efectivas contra todas las variantes en circulación.

De hecho, contra la variante delta la vacuna monodosis Sputnik Light ha demostrado una eficacia superior a algunas vacunas de dos dosis. Administrada sola, la Sputnik Light ha demostrado un 70% de eficacia contra la infección por variante delta durante los tres primeros meses posteriores a la vacunación. La vacuna tiene una efectividad del 75% en personas menores de 60 años. Todo eso la convierte en un verdadero refuerzo universal de todas las otras vacunas, contribuyendo a lograr una inmunidad fuerte y prolongada, incluso contra nuevas mutaciones, como la ómicron.

La investigación sobre la ómicron está en curso, y en el caso poco probable de que demuestre ser una variante resistente que obliga a modificar la vacuna, ya para el 20 de febrero de 2022 podríamos tener disponibles cientos de millones de dosis de un refuerzo mejorado de la Sputnik contra la ómicron.

Un importante estudio reciente que se basa en los datos de 3.7 millones de vacunados en Hungría ofrece la primera comparación directa de cinco vacunas líderes utilizadas en una campaña nacional de vacunación: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinopharm y Sputnik V. El estudio muestra claramente que la Sputnik V ofrece la mejor protección contra la mortalidad por Covid (98%) en comparación con todas las demás vacunas. Según estos datos, la proporción de muertes en la población no vacunada es aproximadamente 130 veces mayor que entre los vacunadas con Sputnik V en el mismo período. En términos de eficacia contra la infección, Moderna (89%) y Sputnik V (86%) están por delante de las otras tres vacunas, lo que vuelve a confirmar que la plataforma de la Sputnik V se encuentra entre las mejores del mundo.

Otro importante estudio reciente basado en datos del mundo real de San Marino muestra que la Sputnik V ofrece una protección del 80% entre seis y ocho meses después de la inoculación. En comparación, según un estudio de The Lancet, la eficacia de la Pfizer está disminuyendo al 47% apenas cinco meses después de la vacunación, mientras que, según un estudio independiente realizado en Suecia, la eficacia de la vacuna disminuye todavía más a partir del sexto y séptimo mes, con una eficacia disminuida del 29% y el 23% respectivamente.

Lo que demuestra esta notable disparidad es que las plataformas de adenovirus, como la que utiliza la Sputnik V, garantizan una inmunidad más duradera a los vacunados. Como son mejores para generar infecciones “simuladas” en el cuerpo, también desencadenan una inmunidad celular más fuerte, incluida la formación de células con memoria defensiva. También tienen proteína S, que ayuda a fabricar anticuerpos más diversos, lo que a su vez permite que Sputnik también neutralice eficientemente las nuevas cepas, incluida la delta u otras que puedan aparecer.

-En este momento en que la nueva ola de Covid ha provocado un abrupto aumento de contagios en Europa y Estados Unidos, países con altos niveles de vacunación, ¿cuál cree que es la solución para terminar con la pandemia?

Nosotros apoyamos desde hace tiempo el abordaje “mix-and-match” —o sea combinar vacunas de diferentes plataformas—, como la forma más eficaz de luchar contra el Covid. Y la Sputnik V fue realmente pionera en este enfoque de inoculación heteróloga, ya que utiliza dos vectores diferentes en sus dos dosis para potenciar el efecto inmunizador. De hecho, la Sputnik V fue el primer “combo” de vacunas contra el Covid, al tener dos vectores de adenovirus diferentes, y mucho antes de que los demás fabricantes de vacunas se dieran cuenta de que era el mecanismo más efectivo.

Fuimos de los primeros que apoyaron la cooperación entre los fabricantes de vacunas y los primeros en ofrecer ese trabajo conjunto, como lo hicimos con AstraZeneca en noviembre de 2020. Y Argentina cumple un rol muy importante y significativo a la hora de demostrar que la combinación de vacunas funciona. Los ensayos de la combinación de Sputnik Light/Moderna/Sinopharm en Argentina arrojan resultados muy positivos y seguros, confirmando que la Sputnik Light es un potente refuerzo que aumenta la efectividad de las otras vacunas. Ya hay varios países, como Filipinas, los Emiratos Árabes Unidos, Bahréin y San Marino, que han aprobado la Sputnik Light como refuerzo de otras fórmulas, y hay muchos otros países en vías de hacerlo.

Lo que se observa en Europa —donde los Países Bajos, Portugal, Austria y otros países han vuelto a imponer cuarentenas y Alemania también planea hacerlo por el auge de contagios— probablemente se deba al hecho comprobado de que la inmunidad que proporcionan las vacunas de plataforma ARNm, ampliamente usadas en Estados Unidos y la Unión Europea, disminuye aceleradamente después de unos pocos meses. Y eso les ocurre a pesar de tener los índices de vacunación más altos del mundo, con más del 80% de la población vacunada. Esa actual ola de Covid también viene a confirmar algo que sabíamos desde hace tiempo: que la combinación de diferentes vacunas ofrece mucha mejor protección contra el Covid-19 que el monopolio de facto que tiene las vacunas de ARNm en algunos países.

Por lo tanto, como la efectividad de las vacunas de ARNm disminuye en pocos meses, la forma más rápida de salir de esta pandemia es adoptar el uso de refuerzos heterólogos, en vez de aplicar otra dosis de la misma vacuna.

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